岗位职责：

1、按照医疗器械注册相关法律法规及标准的要求，收集、整理、提交公司医疗器械产品的注册资料；

2、与组织研发、品质、生产、采购等部门沟通，确保注册资料申请的报送、审评和审批顺利进行，实时跟踪产品注册进程，确保按时获得产品注册证；

3、负责注册任务的跟进，并按照注册节点向项目经理收集项目注册资料；

4、掌握新产品注册或认证相关的法律法规和产品技术资料，为新产品注册或认证提供参考意见；

5、负责医疗器械相关法律法规的收集、更新；

6、公司已有注册证的维护：注册证延续，注销等；

7、公司各类资质证书（ISO13485/生产许可证/经营许可证/各国家区域的准入证件等）的申请，维护。

任职要求：

1.本科及以上学历，生物工程、生物技术、生物化学、医学检验等相关专业；

2.熟悉医疗器械、体外诊断试剂注册流程，有国际注册经验；

3.熟悉国家有关医疗器械的各项法律法规及行业标准；

4.有2年以上医疗器械注册工程师的从业经验，有成功取得注册证的案例者优先；

5.有FDA注册经验优先。