品质经理
岗位职责:
1、依据医疗器械相关法律法规,结合企业实际情况,组织建立、实施和完善质量管理体系,确保其符合要求;
2、负责组织编制和审核质量管理体系文件,保证文件的准确性、完整性和有效性,并监督文件的执行情况;
3、制定并执行内审、管理评审,定期组织内部审核,检查质量管理体系的运行情况,发现问题及时采取纠正和预防措施,跟踪整改效果,确保体系持续有效运行;
4、持续关注医疗器械行业的法规、标准的更新及变化,及时将相关信息传达给企业内部各部门;
5、组织企业内部医疗器械质量管理培训工作,提高员工的质量管理能力;
6、负责产品实现过程的质量控制,对原材料采购、生产过程、产品检验等关键环节进行监督,确保产品质量符合标准和要求;
7、建立并完善医疗器械不良事件检测和报告制度;
8、在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时,与检查组保持沟通,提供相关信息、资料,配合检查工作;针对检查发现的问题,组织企业相关部门及时整改;
9、定期向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求,确保质量管理体系的有效运行;
10、负责产品注册相关工作。
任职要求:
1、本科及以上学历,生物技术、医学检验、质量管理等相关专业;
2、有5年以上医疗器械行业质量管理经验;
3、熟悉ISO 13485、医疗器械生产质量管理规范;
4、熟悉医疗器械法律法规要求,熟悉医疗器械产品注册流程;
5、有从0-1搭建质量管理体系经验者优先;
6、具备良好的沟通能力和团队合作精神,能够与不同部门进行有效的沟通;
7、有内审员资格证书。